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La carrera para reemplazar el Viagra

viagra 2.0

A medida que se agotan las últimas patentes sobre el medicamento para la disfunción eréctil, se ha renovado el interés por encontrar nuevos tratamientos.

¿Estamos presenciando el final de una era para Viagra y Pfizer? Desde que la famosa "pequeña píldora azul" explotó en el mercado en 1998, convirtiéndose en el medicamento de venta más rápida en la historia, el gigante farmacéutico estadounidense ha hecho grandes sumas comercializándolas para quienes padecen disfunción eréctil en todo el mundo. Dentro de los tres meses de su lanzamiento, Viagra ya le había ganado a Pfizer $ 400 millones, y en las últimas dos décadas, ha generado ventas anuales consistentemente por un monto de $ 1.8 mil millones.

Sin embargo, esto pronto llegará a su fin, ya que en 2020, las patentes restantes de Pfizer sobre Viagra expiran definitivamente. Han surgido una gran cantidad de versiones genéricas en los últimos seis años, a menudo en formas extravagantes como tiras de menta o aerosoles para el aliento, a medida que el control de Pfizer sobre los derechos del medicamento se ha aflojado lentamente. Pronto, se espera que estos inunden el mercado, ya que los fabricantes compiten por una porción del pastel.

Esto hará que Viagra sea más accesible y más barato, pero para los millones de hombres en todo el mundo con disfunción eréctil, también podría significar buenas noticias en forma de innovaciones de tratamiento muy necesarias. Desde el lanzamiento de Viagra, se han desarrollado pocas terapias genuinamente novedosas, y mientras que Viagra y medicamentos similares como Cialis y Levitra, que aumentan el flujo sanguíneo al pene al bloquear una enzima conocida como PDE5, son efectivos en alrededor del 70% de los pacientes. vienen con desventajas significativas.

Para empezar, a menudo hay efectos secundarios importantes que van desde dolores de cabeza hasta dolor de estómago. Además, con el hecho de que Viagra tarda más de una hora en funcionar, existe la necesidad de planificar previamente las relaciones sexuales, y en el caso de pacientes mayores, los medicamentos a menudo pueden ser inadecuados debido a interacciones potencialmente peligrosas con medicamentos para la presión arterial alta o hipertensión. . Para los pacientes con las formas más graves de disfunción eréctil, a menudo como resultado del daño a los nervios debido a la diabetes o la cirugía de cáncer de próstata, el Viagra generalmente no funciona en absoluto.

La necesidad de mejores tratamientos es particularmente apremiante, ya que la disfunción eréctil parece ser cada vez más común, y la prevalencia global superará los 300 millones a mediados de la próxima década. Los científicos han discutido durante mucho tiempo si esto se debe simplemente a que los hombres se vuelven más abiertos al informar sus problemas, o un subproducto de otros problemas de salud. Una cosa está clara: el mercado está creciendo.

GTN podría aplicarse directamente al pene como un gel o crema, con resultados casi instantáneos

"Existe una gran necesidad de nuevos tratamientos que funcionen en la población de pacientes más amplia posible y tengan un efecto de acción más prolongada para mejorar la espontaneidad y reducir el estrés de tener que tomarlos de forma planificada", dice el Dr. Samit Soni, urólogo del Baylor College of Medicine en Houston, Texas. "A muchos pacientes les gustaría poder tomar algo y luego no tener que preocuparse por eso durante 30 días".

Pero en este momento, hay pocas opciones. Las únicas alternativas al Viagra consisten en medicamentos que deben inyectarse directamente en el eje del pene para mejorar el flujo sanguíneo, o cirugía compleja para adaptarse a bombas de pene o implantes protésicos. Tampoco son particularmente sabrosos.

Entonces, ¿por qué es esto? Si bien un puñado de compañías farmacéuticas han intentado y no lograron ingresar medicamentos rivales en la clínica, la magnitud de la máquina de ganancias de Viagra creó un monopolio, y la mayoría de las compañías rehuyeron el desafío, percibiéndolo como un riesgo demasiado grande. Pero los expertos creen que esto podría estar a punto de cambiar.

"Durante muchos años después del desarrollo de Viagra, poco cambió nuestra comprensión de la disfunción eréctil y cómo corregirla", dice Soni. "Pero con el vencimiento de la patente definitivamente hay un renovado interés en vías alternativas para tratar la disfunción eréctil y usarlas para desarrollar nuevas ideas que puedan patentarse y proporcionar un beneficio sostenible a la industria".

Viagra 2.0

Erexanol VS viagra

A principios de la década de 2000, los científicos de Futura Medical, una compañía farmacéutica en Surrey, se encontraron con historias de un medicamento para la enfermedad cardíaca que parecía inducir erecciones accidentalmente.

"Hubo algunos informes anecdóticos de personas que rociaron deliberadamente este producto en sus penes", dice Ken James, jefe de investigación y desarrollo de Futura. "Estas observaciones han sido reportadas en la literatura científica, y la compañía pensó que podría haber una oportunidad comercial".

Los efectos informados se debieron a una molécula particular conocida como trinitrato de glicerilo o GTN, que causa la dilatación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo. Pero la razón por la cual Futura estaba tan intrigado fue porque, mientras que Sildenafilo, Tadalafilo y otras drogas deben tomarse por vía oral, lo que significa que alcanzan el área objetivo a través del torrente sanguíneo e interactúan con otros sistemas en el cuerpo, GTN podría ser rápidamente absorbido por el eréctil tejido a través de la piel. Esto significaba que podría aplicarse directamente como parte de un gel o crema, con resultados casi instantáneos y ninguno de los efectos secundarios molestos asociados con Viagra.

"Viagra y Cialis son medicamentos bastante efectivos, pero el 50% de las personas dejan de usarlos dentro de un año", dice James. “60-70% de las personas tienen cierto grado de insatisfacción con ellos. Esto muestra que hay una oportunidad si podemos llegar al mercado con algo que aborde muchas de esas preocupaciones ".

Durante la última década, Futura ha desarrollado un gel basado en GTN llamado Eroxon que parece ser capaz de inducir una erección en pacientes con disfunción eréctil leve a moderada en cinco a 10 minutos. Algunos ya lo han denominado el nuevo Viagra, parece tener el potencial de ser el primer tratamiento genuinamente nuevo para la disfunción eréctil en dos décadas, y Futura incluso ha colocado tentativamente su valor comercial potencial en $ 1 mil millones.

Después de que los inversores mostraron un renovado interés en respaldar nuevos tratamientos para la disfunción eréctil, Futura completó un ensayo clínico de 232 pacientes el año pasado, y ahora se embarcó en un ensayo final de fase III de 1,000 pacientes que se completará para fines de 2019. Si esto tiene éxito , Eroxon podría estar disponible clínicamente en los próximos años, aunque los urólogos siguen siendo cautelosos.

"La mayor pregunta de ese ensayo de fase III será cómo se comparan en eficacia clínica con Viagra", dice Soni. "En el pasado, hemos visto que es difícil obtener una eficacia similar con la administración tópica, pero al mismo tiempo, nuestra comprensión de cómo los medicamentos pueden ser absorbidos a través de la piel hacia el torrente sanguíneo ha mejorado enormemente".

Abordar los casos más graves.

Pero incluso los científicos de Futura admiten que es poco probable que Eroxon ayude a los casos más graves de disfunción eréctil, que afectan a alrededor del 20-30% de los pacientes, generalmente debido al daño nervioso en la parte inferior del abdomen.

En el pasado ha habido pocas opciones para estas personas, pero en los últimos cinco años, el renovado interés en la disfunción eréctil ha visto que los programas de investigación dedican más tiempo y dinero a los ensayos clínicos de una tecnología conocida como terapia de ondas de choque. A diferencia de Viagra o Eroxon, esto intenta revertir los problemas que causan la disfunción al pasar ondas de sonido de baja intensidad a través del tejido eréctil.

La desesperación ha llevado a muchos a clínicas privadas que ofrecen ondas de choque, infusiones de células madre o inyecciones de plasma

Los científicos aún no están completamente seguros de cómo o por qué funciona, pero hasta ahora piensan que conduce a una forma de regeneración del tejido eréctil, promoviendo el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos y limpiando la placa de los vasos existentes. "Mejorar la función de estos vasos conduce a un mejor flujo sanguíneo y erecciones en esos pacientes", explica Georgios Hatzichristodoulou, quien investiga la terapia de ondas de choque en la Universidad de Würzburg en Alemania.

Sin embargo, debido a que existe un espectro tan amplio de causas de disfunción eréctil, actualmente se sabe que la terapia de ondas de choque solo funciona en un subconjunto de estos pacientes, particularmente aquellos en los que el daño ha resultado de diabetes o hipertensión.

Hatzichristodoulou señala que aún se necesitan más datos, con una serie de ensayos de terapia de ondas de choque actualmente en curso en Europa y los Estados Unidos. Pero en comparación con Viagra o Eroxon, una de las grandes promesas del tratamiento es que no sería necesario de forma regular. En cambio, los pacientes simplemente podrían someterse a una terapia de mantenimiento a intervalos semestrales o anuales.

Lo más tentador es que, al intentar restaurar la función natural del pene, apunta hacia una cura eventual, una esperanza que aún puede realizarse en los próximos años.

La búsqueda de una cura total

Incluso cuando Viagra funciona, uno de los problemas para las personas que necesitan tomarlo indefinidamente es que se vuelve menos eficaz en el transcurso de meses o años.

“Esto es bastante común. La mayoría de los pacientes experimentarán un empeoramiento de sus erecciones después de haber estado tomando Viagra por un tiempo ", dice Hatzichristodoulou. "Toman Viagra durante cinco, seis, 10 años, y algunos días sienten que hay poca mejora en la función".

La desesperación ha llevado a muchos pacientes a clínicas privadas sin escrúpulos en todo el mundo, que prometen una cura definitiva, ofreciendo tratamientos como ondas de choque, infusiones de células madre e inyecciones de plasma rico en plaquetas de forma no regulada. Pero todas estas terapias son altamente experimentales: como ejemplo, la terapia de ondas de choque actualmente solo está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Para estimular la curación de heridas, ya que los científicos aún están trabajando para establecer las mejores dosis para la eficacia e investigar la seguridad a largo plazo.

"Hay algunos datos particularmente convincentes sobre la terapia de ondas de choque, especialmente en ciertos pacientes", dice Soni. "Pero todavía está en una fase temprana".

Si bien los científicos esperan que la terapia de ondas de choque esté lista para el horario estelar dentro de los próximos cinco a 10 años, también se está avanzando en tratamientos a más largo plazo, como la terapia génica, que podrían ofrecer una cura completa. En la División de Investigación de Kaiser Permanente en el norte de California, un grupo de científicos ha identificado un interruptor genético que se cree que es exclusivo de la función sexual. Creen que este interruptor juega un papel crucial en el control de las señales cerebrales que inician una erección, y las nuevas tecnologías de edición del genoma como Crispr-Cas9 podrían algún día permitir que los científicos reactiven este interruptor en pacientes.

"Esta ubicación genética es parte de una vía que está involucrada en varios sistemas diferentes en el cuerpo, desde la pigmentación hasta el peso y la función sexual", explica el líder del proyecto Eric Jorgenson. "Pero lo que es emocionante de esto es que parece ser muy específico para la función sexual, lo que permitiría apuntar a esta ubicación y no alterar nada más en el cuerpo". Pero hay un largo camino para llegar allí. Necesitamos entender la parte exacta del cerebro donde este interruptor está activo, y luego tratar de apuntarlo en ratones ”.

Debido a que la edición del genoma sigue siendo un concepto tan experimental, Jorgenson dice que tomará tiempo para que los reguladores confíen en que podría ser seguro. "Los primeros usos de la tecnología tipo Crispr probablemente serán en pacientes donde existe una necesidad médica más directa de terapias experimentales", dice. "Debería tener un tratamiento muy seguro antes de que las personas lo permitan para la disfunción eréctil".

Si bien la terapia génica puede estar un poco lejos, todavía hay nuevos tratamientos en el horizonte para la disfunción eréctil por primera vez en décadas. Con el final de la era de Viagra y el aumento de la cantidad de fondos para investigación disponibles, el campo se encuentra en su estado más saludable durante años.

"No ha habido ninguna innovación real en la disfunción eréctil desde hace muchos años", dice Soni. "Estos nuevos avances y tratamientos están ofreciendo emoción a un área de atención médica que realmente ha sido arrullada por mucho tiempo".